FDA meddelar att det kommer att mildra tillämpningen av bestämmelserna om vapers. Är detta det första steget mot en effektiv strategi för rökavvänjning?

15 maj 2026|Gemenskap

FDA:s senaste vägledning om vape-reglering och godkännande av smaksatta vape-produkter ger en glimt av hopp. Slutligen tycks det finnas ett erkännande av att realistisk skademinskningspolitik fungerar bättre än förbudsbaserad nikotinreglering.

Av Diane Caruana - 15 maj 2026

En realistisk förändring i vapingtillämpningen

Under nyligen utfärdade riktlinjer meddelade FDA detkommer inte längre att prioritera tillämpningen av standardermot vissa otillåtna vapingprodukter och nikotinpåsar som redan finns på marknaden, förutsatt att tillverkarna har lämnat in och hållit ansökningar om tobaksprodukter (PMTA) under granskning.

För smaksatta produkter måste företag också tillhandahålla tillräckliga bevis som visar att deras produkter kan vara det"tillräckligt för att skydda folkhälsan" (APPH).

Den tidigare FDA-tobakschefen Mitch Zeller var snabb med att kritisera flytten som"frihetsbrev"för företag som lanserat produkter utan formellt tillstånd. Han hävdade också att policyn var orättvis mot företag som följde reglerna och höll produkterna från hyllorna i väntan på godkännande. Men den kritiken ignorerar den verklighet som FDA själv hjälpte till att skapa.

FDA-godkännandeprocessen har blivitså restriktiv, dyr och långsamsom har frusit mycket av den lagliga rökfria nikotinmarknaden, medan miljontals konsumenter fortsätter att använda dessa produkter ändå. I praktiken har resultatet inte blivit minskningen av vaping, utansnabb expansion av en enorm olaglig marknaddomineras av smaksatta engångsprodukter som importeras från utlandet.

En expertkritik som skulle kunna påverka åtgärden

Detta är precis vad som lyftes fram i en stor kritik som nyligen lämnats till FDA av experter på tobaksreducering, inklusive Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel och David Sweanor, innan vägledningen publicerades. Experter noterade att byrån agerar som om konsumentbeteende förekommer isolerat, ignorerar illegala marknader, vad vuxna vill ha och hur vaping har hjälpt människor att sluta röka.

Denna verklighet har varit svår att ignorera. Även efter år av FDA-nedtryckningar fortsätter smaksatta engångsvapor att leda den amerikanska marknaden. Det uppskattas att otillåtna produkter representerar ca80 % av all försäljning av elektroniska nikotinleveranssystem (ENDS).. Många vuxna fortsätter att använda smaksatta produkter eftersom de föredrar dem när de försöker sluta röka cigaretter. Istället för att ignorera denna marknad verkar FDA nu äntligen erkänna denna verklighet (eller så hoppas vi). Byrån äravleda sitt fokus mot verkligt farliga mål och illegal import, istället för att gå efter varje företag som försöker ta sig igenom en mycket svår godkännandeprocess.

När Clive Bates diskuterade FDA-vägledningen med Vaping Post gick Clive Bates med på att genom att föreslå en tillfällig kategori av"i väntan på vetenskaplig granskning"För produkter som fastnat i sin långa PMTA-process verkar FDA inse de praktiska verkligheterna med vaping. Faktum är att idén rekommenderades i rapporten av Bates och hans kollegor.

11. Erkänna formellt status för produkter i väntan på vetenskaplig granskningDet är juridiskt absolut nödvändigt att FDA utformar och allokerar resurser till ett regulatoriskt system som kan granska ansökningar i180 lagstadgade dagar. Men många företag och produkter har fastnat i FDA-granskningen och väntar mycket längre än 180 dagar på ett beslut.

Tillfälligt bör FDA erkänna en ny status,"i väntan på vetenskaplig granskning", för ansökningar som har skickats in (d.v.s. ett beslut från FDA om att ansökan innehåller tillräcklig information för att tillåta saklig granskning) men som inte har lösts inom 180 dagar. FDA bör lista dessa produkter som "avvaktande vetenskaplig granskning" i sin sökbara tobaksproduktdatabas och samtycker till att använda sitt lagstadgade utrymme för att inte vidta åtgärder mot produkter som fortfarande granskas på grund av olagliga förseningar i FDA:s utvärdering. En ny kategori som erkänner tillfällig avvikelse från FDA skulle klargöra statusen för dessa produkter för konsumenter, återförsäljare och andra intressenter.

Men, tillade Bates, kommer framgången för FDA:s nya tillvägagångssätt till stor del att bero pågenomförandet. Om du tillåter ett brett utbud av produkter som vuxna faktiskt använder -särskilt populära icke-tobakssmaker- kommer du att stödja rökare och sannolikt minska efterfrågan från den illegala marknaden. Men om bara ett litet antal produkter, främst smaksatt tobak, tillåts, kommer vuxnas efterfrågan att förbli otillfredsställd, vilket skulle kunna skydda cigarettförsäljningen och upprätthålla svarta marknader.

Han betonade att situationen för icke-tobakssmaksatta produkter fortfarande är vagare."För smaksatta tobaksprodukter måste ansökan skickas in med framgång (dvs. redo för väsentlig vetenskaplig granskning). Det kan finnas många av dessa, men det är svårt att säga. Tusentals ansökningar har filtrerats bort från granskningsprocessen i den första acceptansgranskningen (mer eller mindre, är all dokumentation i sin ordning?) och inlämningsgranskningen (mer eller mindre inkluderad i beviset?), är alla bevis som krävs?".

"Smakguiden ger också en enklare väg för smaker som FDA anser inte tilltalar unga människor (kaffe, te, kryddor, etc.), så vi kanske kommer att se fler av dem.".

För icke-tobakssmaker är ställningen mindre tydlig."Ansökan måste skickas in och, 'för icke-tobakssmaksatta ENDS-produkter, om FDA har fastställt att ansökan även innehåller de data som är nödvändiga för att utvärdera om en sådan produkt är lämplig för skyddet av folkhälsan'."Jag förstår detta som att sökanden har lämnat in prövningar eller longitudinella studier som potentiellt skulle kunna uppfylla FDA:s jämförande effektivitetstest, som anges i dess utkast till PMTA-riktlinjer för smaksatta ENDS. Jag tror att det bara kommer att finnas ett fåtal, med tanke på kostnaderna för att uppfylla dessa krav.

Bates förklarade att det också råder osäkerhet om hur många produkter som för närvarande är berättigade."FDA rapporterar sina processmätningar här, men det är svårt att avgöra hur många som är i varje steg eftersom uppgifterna inte presenteras på det sättet. Till exempel skickades 588 ansökningar (361 ENDS, 10 uppvärmda tobaksprodukter, 187 påsar) in för vetenskaplig granskning mellan 24 oktober och 25 december, medan 187,54 ansökningar hänfördes till marknadsföring, men 3 var relaterade till marknadsföringsansökningar (3). vi vet inte hur många som är kvar under granskning”.I slutändan, drog han slutsatsen, är myndighetens plan att publicera en rullande lista över produkter som är undantagna från regulatorisk tillämpning positiv, och tillade att interaktion med statliga registreringslagar effektivt skulle kunna anpassa federala och statliga verkställighetspolicyer.

Smaksatta produkter godkända för första gången

Samtidigt, förra veckan, godkände byrån fyra smaksatta produkter för elektroniskt nikotinleveranssystem (ENDS) genom PMTA-processen:Klassisk mentol, färsk mentol, guld och safirfrån varumärket Glas. Det är viktigt att notera att detta ärförsta gången FDA godkänner ENDS-produkter med andra smaker än tobak eller mentol. Detta beslut är naturligtvis mycket betydelsefullt eftersom det motsäger åratal av påståenden från anti-vaping-aktivister, som sa att smaksatta produkter aldrig skulle kunna uppfylla FDA:s folkhälsostandard.

FDA uppgav att de godkände dessa produkter efter en grundlig vetenskaplig granskning. Glas användsavancerade åtkomstbegränsningar och strikta marknadsföringskontrollerför att förhindra att unga människor använder produkterna. Enheten kräver åldersverifiering med statligt ID, Bluetooth-parning med en smartphone och regelbundna biometriska identitetskontroller. Om enheten inte är ansluten till den registrerade telefonen slutar den att fungera.

FDA uppgav att detta godkännande är en del av enbredare insatser för att minska skadorna."Mer än 25 miljoner amerikaner röker fortfarande brännbara cigaretter, och de förtjänar bättre, mindre skadliga alternativ". Han insåg också att rökning fortsätter att varaledande förebyggbar dödsorsak i USA. Denna uppfattning sammanfaller naturligtvis med växande internationella bevis för att rökfria nikotinprodukter kan hjälpa människor att sluta röka och minska skadorna.

En Cochrane-recension från 2026 hittadeshög säkerhetatt nikotinvaping-produkter hjälper människor att sluta röka bättre än traditionella nikotinersättningsterapier, såsom plåster eller tuggummi. Medan Public Health England (PHE) konsekvent har hävdat att vaping är95 % mindre skadligt än rökning. Faktum är att länder som Storbritannien, Sverige, Japan och Nya Zeeland, som har inkluderat skademinskning i sina nationella tobaksstrategier, har lyckats sänka den lokala rökningen till historiska låga nivåer.

Mer om misslyckandet med smakförbud

De senaste FDA-besluten återspeglar också de argument som Bates och hans kollegor presenterade. De noterade att byrån har fokuserat för mycket på ungdomsvaping och inte tillräckligt på vuxna rökare. Din presentation visade att det finns ungefär34 gånger fler vuxna nikotinmissbrukare än ungdomari USA, och vuxenrökning är fortfarande den vanligaste orsaken till tobaksrelaterade dödsfall. Vidare hävdade de att FDA inte systematiskt har tagit hänsyn till"förskjutningseffekt"-sannolikheten att många ungdomar som vaper, i avsaknad av vapingprodukter, skulle ha rökt cigaretter. Ungdomsrökning i USA har sjunkit till historiska bottennivåer under samma period som vaping blev utbredd.

Gruppen ifrågasatte också idén att smaker enbart"orsaka"nikotinkonsumtion hos unga. Enligt vetenskapliga rön lyfte de fram att även om unga människor gillar smaksatta produkter, påverkas nikotinkonsumtionen av många andra faktorer, såsom kamraternas beteende, personlighet, mental hälsa, familjemiljö och risktagande.

Äntligen sunt förnuft?

Däremot har verkliga bevis visat att enkla smakförbud kan haoönskade effekter. Flera amerikanska ekonomiska studier fann att statliga restriktioner för smaker i vapes ledde till en ökning av cigarettförsäljningen. Medan FDA:s PMTA-process, som endast tillåter ett litet antal rökfria nikotinprodukter samtidigt som de lämnar tusentals brännbara cigaretter på hyllorna, har oavsiktligt drivit människor mot den olagliga handeln och gett cigaretter en orättvis fördel.

Siffrorna berättar en ganska tydlig historia. I USA, mer än15 000 typer av brännbara tobaksprodukter, medan det bara finns en handfull godkända vapingprodukter, nikotinpåsar och uppvärmda tobaksapparater. Men det verkar som att FDA äntligen börjar känna igen och åtgärda denna obalans.

ETIKETTER: FDA, PMTA