Att kringgå Bloombergs finansiella makt: Tre efterlevnadsvägar för kinesiska e-cigaretter att bryta sig in på den amerikanska marknaden

1.Bloomberg donerar 5 miljoner dollar för att stödja smakförbudet i Denver

Enligt kampanjfinansieringsrapporter har miljardären Michael Bloomberg donerat 2,2 miljoner dollar de senaste veckorna för att stödja Denvers kampanj för Referendum 310, som syftar till att upprätthålla stadens förbud mot smaksatta tobaks- och nikotinprodukter. Bloomberg har bidragit med nästan 5 miljoner dollar till kampanjen, nästan hälften av hans totala insamling på 5,8 miljoner dollar, vilket vida överträffar insamlingen av oppositionsorganisationen Citizen Power!, som har samlat in cirka 646 000 dollar.

Folkomröstningen frågar väljarna om de ska upprätthålla lagen som förbjuder försäljning av de flesta smaksatta tobaksprodukter, inklusive mentolcigaretter och e-cigaretter, i staden. Supportrar hävdar att förbudet är tänkt att skydda ungdomar och förebygga missbruk, medan motståndare säger att det skadar lokala företag, minskar skatteintäkterna från staden och begränsar alternativen för vuxna.

Djupgående analys av det aktuella läget på den amerikanska marknaden för elektroniska cigaretter i kölvattnet av folkomröstningen i Denver.

Nyheten om Michael Bloombergs enorma ekonomiska stöd för Denvers 310-folkomröstning är ett mycket representativt mikrokosmos av den nuvarande amerikanska e-cigarettmarknaden, som lyfter fram följande nyckelverkligheter:

Den politiska miljöns splittring och långvariga kamp

• Federal vs. Local Playoff: U.S. Food and Drug Administration (FDA) är ansvarig för att reglera tobaksprodukter i hela landet, men dess prioriteringar och behörighetsomfång står ofta i konflikt med lokala policyer. FDA har ännu inte infört ett nationellt förbud mot smaksatta e-cigaretter (förutom engångs sådana), men tillåter lokala myndigheter att lagstifta självständigt.

• Statliga och städer "policy labs": Liksom Denver har flera stater och städer, inklusive Kalifornien, Massachusetts och New York, infört olika förbud mot smaksatta tobaksprodukter. Detta gör att den amerikanska e-cigarettmarknaden inte är en enhetlig marknad, utan ett lapptäcke av dussintals marknader med olika regler. Bloomberg och de organisationer som det finansierar (som Bloomberg Philanthropies) driver sådana förbud stad för stad och stat för stat genom att finansiera lokala kampanjer.

Konflikt mellan folkhälsomål och ekonomiska intressen

• Anhängare av åtgärden (som Bloomberg) hävdar att förbudet skyddar tonåringar. Smaksatta elektroniska cigaretter (frukt, godis, etc.) anklagas för att vara mycket attraktiva för ungdomar och en av huvudorsakerna till vapingepidemin bland tonåringar. CDC-data visar att mer än 2,2 miljoner amerikanska gymnasieelever använde e-cigaretter 2023, med smaksatta produkter som står för den stora majoriteten. Detta är ett starkt folkhälsoargument.

• Motståndare till åtgärden (som "Citizen Power!") hävdar att förbudet berövar vuxna rökare rätten att byta till potentiellt mindre skadliga alternativ; Dessutom skulle förbudet orsaka en betydande nedgång i försäljningen för lokala företag (som närbutiker och vapebutiker), vilket skulle tvinga fram stängningar av butiker, förlust av arbetstillfällen och en minskning av stadens skatteintäkter. Det faktum att oppositionen i Denver samlade in mycket mindre pengar än sina anhängare speglar hur folkhälsokrav i allmänhetens ögon ofta har större moralisk vikt än affärsintressen.

Drastiska förändringar i marknadslandskapet och trenden mot monopol hos jättarna

• FDA PMTA (Tobacco Product Market Access Application) förordning: Alla e-cigaretter som vill säljas lagligt i USA måste lämna in en PMTA-ansökan till FDA och skaffa lämpligt tillstånd. Denna process är extremt dyr, komplex och långdragen. Hittills har FDA endast godkänt ett begränsat antal e-cigaretter med tobakssmak, främst från märken som ägs av stora tobaksföretag (som British American Tobaccos Vuse och NJOY).

• Dilemmat med kinesiska varumärken: De allra flesta populära smaksatta e-cigarettmärken på den kinesiska marknaden (som ELF BAR, EB Design, HQD, Puff Bar, etc.) har inte erhållit marknadsföringstillstånd från FDA. Dess försäljning på den amerikanska marknaden fungerar för närvarande i lagligt limbo eller är olagligt, vilket ofta resulterar i varningsbrev och beslagsorder från FDA för misslyckad PMTA-granskning. Men på grund av deras stora variation av smaker, låga priser och effektiva distributionsnätverk har de en betydande marknadsandel, särskilt inom sektorn för e-cigaretter för engångsbruk.

Den amerikanska allmänhetens inställning till statlig reglering av marknaden för elektroniska cigaretter

Den amerikanska allmänhetens inställning till denna fråga är komplex och delad, vilket kan sammanfattas på följande sätt:

Det finns en stark konsensus om "antiberoendebeteende bland ungdomar"

De allra flesta föräldrar, lärare och folkhälsoförespråkare stöder starkt strikt statlig reglering av reklam och smaktillsatser riktade till tonåringar. Detta är opinionens starkaste argument för att främja förbud på olika platser.

Påståenden om "skademinskning" och "vuxna rättigheter"

Vissa folkhälsoexperter och ett stort antal vuxna e-cigarettanvändare anser att e-cigaretter utgör ett viktigt skadereducerande verktyg för vuxna traditionella rökare som inte kan sluta med nikotin. De motsätter sig ett fullständigt förbud och hävdar att detta skulle tvinga dem att återgå till konventionella cigaretter, som är dödliga, eller uppmuntra den svarta marknaden.

Medborgarna är fortfarande försiktiga med överdrivet statligt ingripande

Vissa medlemmar av allmänheten och liberaler anser att regeringen inte bör blanda sig överdrivet i vuxnas personliga konsumtionsbeslut, särskilt för produkter med tydlig skademinskningspotential.

Offentlig förvirring över regelmässiga inkonsekvenser

När allmänheten ser att produkter från stora tobaksföretag godkänns medan mindre, mer populära märken är förbjudna, kan det lätt väcka frågor om FDA:s opartiskhet och reglerande standarder.

Strategier, tillvägagångssätt och exempel på kinesiska varumärken som tar sig in på den amerikanska marknaden

För kinesiska e-cigarettmärken innebär ett lagligt och hållbart inträde på den amerikanska marknaden betydande utmaningar, men det är inte omöjligt. Vi måste överge den kortsiktiga arbitrage-mentaliteten och istället utveckla en långsiktig strategisk plan som är kompatibel.

Viktiga överväganden

• PMTA är det enda lagliga tillståndet: alla produkter som säljs i USA utan marknadsföringstillstånd från FDA är olagliga. Detta är den grundläggande principen.

• Smak är det största hindret: Att ansöka om en PMTA för smaksatta e-cigaretter (särskilt frukt- och dessertsmaker populära bland tonåringar) har för närvarande en mycket låg chans att bli godkänd. FDA:s motivering för godkännande är baserad på "lämplighet för att skydda folkhälsan", och en av dess främsta överväganden är om produktens tilltal till ungdomar uppväger dess potentiella fördelar för vuxna rökare.

• Var uppmärksam på statliga och lokala bestämmelser: Även om en produkt får FDA-godkännande i framtiden måste den följa lagarna i staten och staden där den säljs. Till exempel innebär förbudet mot aromer i Kalifornien att din smaksatta produkt inte kan säljas i Kalifornien.

De verkliga sätten att komma in på marknaden och exempel som visar det

Alternativ 1: Skicka in PMTA oberoende (mest kompatibel, men extremt dyr och låg framgångsfrekvens)

• Process: Anlita ett amerikanskt toppteam för juridiska och vetenskapliga konsulter för att utföra storskalig vetenskaplig forskning som visar att din produkt är fördelaktig för vuxna rökare och inte kommer att leda till utbredd användning bland tonåringar, och skicka sedan in hundratusentals eller till och med miljontals sidor med ansökningsdokument till FDA.

• Exempel:

• Brist på fallstudier av kinesiska varumärken: Hittills har nästan inget oberoende kinesiskt e-cigarettmärke erhållit FDA-godkännande genom sin egen PMTA-applikation (Tobacco Product and Publication Application). Många varumärken har lämnat in ansökningar, men alla har fått avslag eller är fortfarande under granskning, under vilken tid deras produkter inte kan marknadsföras.

• Lärdomar från framgångsrika fall: Låt oss analysera vad framgångsrika företag gjorde. Vuse Solo (tobakssmak) och NJOY Daily (tobakssmak) från British American Tobacco (BAT) är bland de få produkter som har fått tillstånd. Deras framgång bygger på att tillhandahålla rigorösa, oberoende kliniska forskningsdata som visar att de kan hjälpa vuxna rökare att helt eller väsentligt byta till produkten, och att deras marknadsföringsmetoder sannolikt inte kommer att tilltala tonåringar.

• Fakta: Att fylla i en PMTA-ansökan för en produkt beräknas kosta mellan 500 000 och 2 miljoner USD, eller ännu mer, och framgång är inte garanterad.

Alternativ två: Samarbeta med/bli förvärvad av ett licensierat eller strikt amerikanskt företag.

• Process: Kinesiska tillverkare (med stark produktionskapacitet och teknologi) fungerar som ODM/OEM-leverantörer, tillverkar för amerikanska varumärken som redan har FDA-godkännande eller ett konsoliderat PMTA-applikationssystem. Alternativt kan de sälja varumärket och företaget direkt till ett stort tobaksföretag med kapacitet och resurser att hantera regelefterlevnad i USA.

• Exempel:

• Logiskt resonemang: Fördelen med värdekedjan för den kinesiska e-cigarettindustrin ligger i tillverkningen, inte i att hantera de komplexa juridiska och regulatoriska frågorna i USA. Det mest lönsamma alternativet är "Tillverkat i Kina, amerikanskt varumärke och efterlevnad av regelverk." Till exempel, ett amerikanskt företag (X) erhåller framgångsrikt premarket marketing Authorization (PMTA) för en smaksatt tobaksprodukt, men behöver hitta en pålitlig tillverkningspartner. I det här fallet kan en ledande kinesisk tillverkare (som Smoore International FEELM) bli din leverantör av atomiseringstekniklösningar.

• Möjligt fall: Om Philip Morris International (PMI) eller Japan Tobacco (JTI) vill utöka sina produktlinjer för e-cigaretter i framtiden, kan de förvärva ett kinesiskt varumärke med utmärkt produktdesign och användarupplevelse, och utnyttja sina globala resurser och efterlevnadsteam för att driva på för PMTA-godkännande.

Tillvägagångssätt 3: Fokusera på marknaderna för "öppet system" och "tobakssmak".

• Process: Undvik den mycket konkurrensutsatta och reglerade marknaden för "smaksatta engångs-e-cigaretter" och fokusera istället på att tillhandahålla enheter för det relativt mer FDA-godkända "öppna systemet" eller ansök om godkännande endast för tobakssmaksatta e-vätskor. I öppna system lägger användare till sin egen e-vätska och FDA fokuserar sin förordning på själva e-vätskan, vilket gör det lättare för enheter att klara granskning.

• Exempel:

• Kinesiska varumärken som SMOK och VAPORESSO har en hög marknadsandel inom sektorn för öppna hårdvaruenheter. Även om de också står inför utmaningar, är processen för efterlevnad av regelverk för hårdvaruenheter tydligare än för förfyllda engångsprodukter. De kan samarbeta med amerikanska vaping-vätskevarumärken som fokuserar på att ansöka om farmaceutiska marknadsföringstillståndsansökningar (PMTA) för tobakssmaksatta vätskor, och på så sätt skapa ett "kompatibel hårdvara + kompatibel vätska"-ekosystem.

Senaste listan över amerikanska delstatsförbud mot e-cigaretter/smaksatt tobak (tidigt 2024)

Observera att regelverket ständigt uppdateras. Denna lista är endast för referens. Kontrollera gällande lagstiftning innan du vidtar några åtgärder.

För kinesiska varumärken är "efterlevnad av regler först" den enda principen för att komma in på den amerikanska marknaden. Att försöka kringgå PMTA eller dra fördel av kryphål i försäljningstillämpningen är en långvarig återvändsgränd. Rätt strategi är:

1. Strategisk transformation: Växla från ett "snabbt rörliga konsumentvaror"-tänkesätt till ett "skadereducerande/läkemedel"-tänkesätt, investera resurser i vetenskaplig forskning och datainsamling.

2. Ömsesidigt fördelaktigt samarbete: Sök aktivt allianser med stora företag som har erfarenhet och resurser för regelefterlevnad på den amerikanska marknaden, som kommer in på marknaden som leverantör eller partner.

3. Fokusera på nischmarknader: Överväg att fokusera på områden med relativt enklare regelefterlevnad, till exempel smaksatta tobaksprodukter med slutna system eller enheter med öppna system.

4. Dynamisk övervakning: Etablera ett professionellt juridiskt och regulatoriskt rådgivande team för att övervaka FDA-åtgärder och lagändringar i olika stater och städer i realtid.

Den amerikanska marknaden är en guldgruva, men den är full av regulatoriska hinder. Endast de spelare som mest respekterar reglerna, har mest tålamod och styrka, kommer i slutändan och säkert att kunna avslöja rikedomar.